ISO 9001: 2015 Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
Standart ilk olarak 1987 yılında Almanya’da Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Bu aşamada standart 3 alt standarttan oluşmaktaydı: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 Kurumlar faaliyet kapsamları doğrultusunda bu 3 standarttan birisini uygulayarak, denetime girmekteydiler. Standardın bu versiyonu, ağırlıklı olarak doğru üretim ve hata yakalama konularına odaklanmıştır.
ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemleri (KYS) için uluslararası kabul görmüş standart olarak tanımlanmaktadır. 178 ülkede kuruluşlara verilen 1,5 milyondan fazla sertifika ile dünyada en yaygın kullanılan standardıdır. ISO 9001, müşterileri ve diğer paydaşları sürekli olarak memnun etmek için kuruluşunuzun yönetiminde sağduyulu bir yaklaşım sağlayan bir çerçeve ve ilkeler dizisi sağlar. Basit bir ifadeyle, ISO 9001 sertifikası, etkili süreçlerin ve etkili kişilerin her seferinde etkili bir ürün veya hizmet sunması için temel sağlar. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, müşteri beklentileri, ihtiyaçları ve mevzuat şartlarını karşılama yolu ile müşteri memnuniyetinin artırılmasını öngören dünyaca kabul görmüş bir kalite yönetimi sistemi biçimidir.
Herhangi bir başarılı işin anahtarı, güçlü kalite kontroldür.
ISO 9000 standartları, organizasyonların kalite yönetim sistemlerini tasarlamaları, uygulamaları, sertifikalandırmaları ve sürekli olarak iyileştirmeleri için rehberlik sağlar. Bu standartlar, bir organizasyonun kalite yönetimi hedeflerine ulaşmasına yardımcı olmak üzere yönetim taahhüdü, müşteri odaklılık, süreç yaklaşımı, iyileştirme ve etkili iletişim gibi konuları ele alır.
ISO 9000 Standartları Serisi 4 temel standarttan oluşmaktadır:
- ISO 9000 Kalite yönetim sistemleri – Temel Bilgiler ve Kelime Bilgisi, tüm ISO 9000 Standartlarında atıfta bulunulmaktadır.
- ISO 9001 Kalite yönetim sistemleri – Gereksinimler, bir kuruluşun ISO 9001 sertifikası alabilmesi için uyması gereken gereksinimleri içerir.
- ISO 9002 – ISO 9001:2015’in uygulanması için yönergeler
- ISO 9004 – Bir organizasyonun sürdürülebilir başarısı için yönetim, değerlendirme ve performans iyileştirme yoluyla KYS başarısının sürdürülmesi için yönergeler sağlar.
- ISO 19011: Yönetim Sistemleri Tetkik El Kitabı
Standart, güçlü bir müşteri odaklılık, üst yönetimin katılımı ve sürekli iyileştirme güdüsü dahil olmak üzere yedi kalite yönetimi ilkesine dayanmaktadır.
Yedi kalite yönetim ilkesi şunlardır:
- Müşteri odaklılık
- Liderlik
- İnsanların katılımı
- Süreç yaklaşımı
- İyileştirme
- Kanıta dayalı karar verme
- İlişki yönetimi
Planla, Uygula, Kontrol Et, Önlem Al, Riske Atma!
ISO 9001 Standardının İçeriği nelerdir?
ISO 9001 standardı, belirli gereksinimleri içeren bir doküman setidir. ISO 9001:2015 versiyonu, 10 bölümden ve toplamda 10 maddeden oluşur. İşte ISO 9001:2015 standardının ana maddeleri:
1. Kapsam
Kalite yönetim sistemi kapsamının belirlenmesi ve sınırlarının çizilmesi.
2. Normatif Referanslar
ISO 9001 standardının hangi belgelere veya kaynaklara dayandığının belirtilmesi.
- Terimler ve Tanımlar
Standardın kullanılan terimleri ve tanımlarını içeren bölüm.
3. Kalite Yönetim Sistemi
Genel gereksinimler ve kalite yönetim sistemi oluşturma sürecine ilişkin prensipler.
4. Liderlik
Üst yönetimin liderlik rolü, taahhütleri ve organizasyonun amaçlarına yönelik yönlendirmeleri.
5. Planlama
Risk değerlendirmesi, hedeflerin belirlenmesi, iş süreçlerinin planlanması gibi konular.
6. Destek
Kaynaklar, yetenekler, altyapı, iletişim ve belge kontrolü gibi konular.
7. İşletme
Operasyonel iş süreçlerinin yürütülmesi, ürün/hizmet sağlanması, müşteri gereksinimlerinin karşılanması.
8. Performans Değerlendirmesi
İzleme, ölçme, iç denetim ve değerlendirme süreçleri.
9. İyileştirme
Verilerle desteklenen kararlar, düzeltiler, önleyici faaliyetler ve sürekli iyileştirme.
Her madde, organizasyonların kalite yönetim sistemlerini belirli bir çerçevede oluşturmalarını ve yönetmelerini sağlamak üzere detaylı gereksinimler ve prensipler içerir. ISO 9001 standardı, organizasyonlara kalite odaklı süreçler geliştirme, etkili yönetim ve müşteri memnuniyetini artırma konularında yardımcı olur.
ISO 9001 Standardını Hangi Sektörler Kullanmalıdır?
ISO 9001 standardı genel olarak birçok sektörde uygulanabilir ve sadece belirli bir sektöre özgü değildir. Özellikle aşağıdaki sektörlerde ISO 9001 standardının uygulanması yaygın bir uygulamadır:
- Üretim Sektörü: ISO 9001, üretim süreçlerini ve ürün kalitesini yönetmek isteyen şirketler için yaygın olarak kullanılır. Gıda, otomotiv, elektronik gibi birçok alt sektörde uygulama bulur.
- Hizmet Sektörü: Finansal hizmetler, sağlık hizmetleri, danışmanlık firmaları gibi hizmet sunan organizasyonlar da kalite yönetimini sağlamak ve süreçlerini iyileştirmek için ISO 9001’i uygulayabilir.
- Sağlık ve Tıp Sektörü: Hastaneler, klinikler, tıbbi cihaz üreticileri gibi sağlıkla ilgili organizasyonlar da ISO 9001 standardını kullanarak hizmet kalitesini artırabilirler.
- Eğitim Sektörü: Eğitim kurumları, eğitim materyali sağlayıcıları, eğitim programları düzenleyen kuruluşlar da kalite yönetimi için ISO 9001’i tercih edebilirler.
- Teknoloji ve Bilişim Sektörü: Yazılım geliştirme firmaları, bilişim hizmetleri sağlayıcıları, teknoloji şirketleri de iş süreçlerini optimize etmek ve müşteri memnuniyetini artırmak amacıyla ISO 9001 standardını kullanabilirler.
- İnşaat Sektörü: İnşaat projeleri ve inşaat malzemeleri üreten firmalar, projeleri yönetmek ve kaliteyi sağlamak için ISO 9001’i benimseyebilirler.
- Otomotiv Sektörü: Otomotiv üreticileri ve yan sanayi tedarikçileri, üretim ve tedarik zinciri süreçlerini yönetmek amacıyla ISO 9001’i uygulayabilirler. Ayrıca otomotiv endüstrisi için özelleştirilmiş ISO/TS 16949 standardı da mevcuttur.
ISO 9001 Sertifikasının Geçerlilik süresi kaç yıldır?
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi sertifikasının geçerlilik süresi, standardın kendisi tarafından belirlenmemiştir. ISO 9001 sertifikası, belirli bir süre boyunca geçerlidir ve bu süre genellikle 3 yıl olarak kabul edilir. Ancak, bu süre sertifika veren kuruluşa, sertifika sahibi organizasyonun performansına ve diğer faktörlere göre değişebilir.
Sertifika sahibi organizasyonlar, sertifika geçerlilik süresi boyunca belirli ve belirsiz aralıklarla denetim ve gözden geçirme süreçlerine tabi tutulurlar. Belirsiz olan denetimler akreditasyon kurumlarının yerinde ve haber vermeden gerçekleştirdiği denetimlerdir. Bu denetimler, organizasyonun ISO 9001 gerekliliklerini hala karşıladığını ve kalite yönetim sistemini etkin bir şekilde sürdürdüğünü doğrulamak amacıyla gerçekleştirilir.
Sertifika süresinin sona erdiği durumda, organizasyon sertifikasını yenilemek için tekrar bir değerlendirme ve denetim sürecine sıfırdan başlanması gerekmektedir. CFECERT gibi belgelendirme kuruluşlarından ‘’yenileme teklifi’’ adı altında eski sertifika ve kapsam bilgilerinizi paylaşarak teklif alabilirsiniz.
ISO 9001 Denetleme Süreçleri Nelerdir?
ISO 9001 denetleme süreçleri, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nin kuruluşunuzda etkili bir şekilde uygulandığını ve sürdürüldüğünü doğrulamak amacıyla gerçekleştirilen iç ve harici denetimleri içerir. İşte ISO 9001 denetleme süreçlerinin genel aşamaları:
İç Denetim (Internal Audit):
- Organizasyonunuzun kendi iç kaynakları tarafından gerçekleştirilen denetimdir.
- Belirli bir periyodik zaman aralığında gerçekleştirilir (örneğin yılda bir veya yarı yılda bir).
- Denetçiler, organizasyonun belirlediği süreçleri ve belgeleri gözden geçirir.
- Hatalar, eksiklikler ve iyileştirme fırsatları tespit edilir.
- İç denetim sonuçları, yönetim gözden geçirme sürecine girdi olarak kullanılır.
Yönetim Gözden Geçirme (Management Review):
- Organizasyonun üst yönetiminin, kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirdiği bir süreçtir.
- Organizasyonun performans verileri, iç denetim sonuçları ve müşteri geri bildirimleri gözden geçirilir.
- Gerekli iyileştirmeler ve kararlar belirlenir.
- Kalite politikası ve hedefleri gözden geçirilerek güncellenir.
Harici Denetim (External Audit – Sertifikasyon Denetimi):
- CFE Certification gibi bağımsız bir sertifikasyon kuruluşu tarafından gerçekleştirilen denetimdir.
- Sertifika almak veya mevcut sertifikayı yenilemek isteyen organizasyonlar için zorunludur.
- Denetçiler, belgeleri ve iş süreçlerini inceleyerek ISO 9001 gerekliliklerine uygunluğu değerlendirir.
- Organizasyonun kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulandığına dair rapor sunar.
Sürekli İyileştirme:
- ISO 9001 denetim süreçlerinin ardından belirlenen hatalar, eksiklikler ve iyileştirme fırsatları üzerine çalışılır.
- İyileştirme faaliyetleri, kalite yönetim sisteminin sürekli olarak geliştirilmesini sağlar.
- Denetim sonuçları ve yönetim gözden geçirme süreci, iyileştirme çabalarının yönünü belirlemekte yardımcı olur.
ISO 9001 denetimleri, kalite yönetim sistemini güçlendirmek ve standart gerekliliklerini karşıladığını doğrulamak amacıyla yapılır. Bu denetimler organizasyonunuzun performansını değerlendirirken aynı zamanda sürekli iyileştirme fırsatlarını da ortaya çıkarır.
ISO 9001: 2015 Sertifikası Ne İşe Yarar?
ISO 9001 Standardı, esas olarak bir kontrol mekanizmasıdır. Bu standardın amacı, hata ve kusurları azaltmak, ortadan kaldırmak ve daha önemlisi oluşabilecek hata ve kusurları önlemektir. Standart, direk olarak ürün ve hizmet kalitesiyle ilgili değil, yönetim sisteminin kalitesi ile ilgilidir. ISO 9001, etkili bir kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirttiğinden, kuruluşlar, standardı kullanmanın sizlere şu konularda yardımcı olduğunu anlayacaksınız;
- Bir Kalite Yönetim Sistemi hazırlama, kurma, yönetme ve sürekli geliştirme ile kişiye bağımlı bir karmaşadan uzaklaşıp sürekliliği ve kontrolü olan bir sistem kurulması,
- Memnun müşteriler, yönetim ve çalışanlar,
- Maliyetlerden tasarruf etme,
- Gereksiz zaman kaybının önüne geçme,
- Kontrol edilebilir süreç yönetimi
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi için Altın Kural
- Ne yapacağını yaz (Planlama)
- Yazdığını yap (Uygulama)
- Kontrol et (Ölçme değerlendirme)
- Yaptığını yaz (Belgelendirme)
